Aprovado no Senado, projeto avança participação brasileira na vanguarda científica. Debate sobre proteção a voluntários, qualificada mão-de-obra, diversidade genética, regulamento para pesquisas humanas, mudanças no marco, CEPs, Conep e ecossistema de inovação. Regulatório para pesquisas humanas, regras de 1996.
Já desde o século XVIII, quando o médico escocês James Lind fez suas pesquisas sobre o escorbuto e descobriu a importância da vitamina C para a saúde dos marinheiros, os ensaios clínicos se destacam como a principal forma de validar práticas e medicamentos. Através da participação de voluntários, essas pesquisas proporcionam evidências concretas sobre o impacto de diferentes abordagens no bem-estar da população.
A realização de pesquisas em ensaios clínicos não apenas amplia o conhecimento sobre tratamentos existentes, mas também impulsiona a criação de novos medicamentos e terapias inovadoras. Com protocolos bem definidos e rigor científico, os ensaios são fundamentais para garantir a eficácia e segurança dos métodos de saúde utilizados, contribuindo significativamente para o avanço da medicina e o cuidado com a população.
Atualização do Marco Regulatório para Pesquisas com Humanos impulsiona Inovação no Brasil
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. O Brasil é considerado um polo crucial para a criação de tratamentos promissores, atribuído à mão de obra qualificada e à diversidade genética da população.
Ao mesmo tempo, entraves burocráticos limitam a participação do Brasil no cenário científico global. O Senado aprovou um projeto de lei (PL) em regime de urgência visando atualizar as regras para pesquisadores e empresas patrocinadoras de estudos, bem como garantir os direitos dos pacientes.
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A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, com o objetivo de agilizar a participação do Brasil em pesquisas globais. O plano buscava flexibilizar as regras estabelecidas em 1996 acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Os debates resultaram em um novo documento que, agora, aguarda sanção presidencial. Este recebeu elogios, mas também críticas. Parlamentares e representantes da indústria farmacêutica veem positivamente as mudanças que visam reduzir a burocracia e facilitar a participação do Brasil em estudos multicêntricos.
A Interfarma estima que as mudanças poderiam posicionar o Brasil entre os 10 primeiros países em pesquisas clínicas, gerando um impacto econômico positivo significativo de aproximadamente 5 bilhões de reais por ano, atraindo investimentos estrangeiros essenciais para o ecossistema de inovação nacional.
Por outro lado, garantir a ética nos ensaios clínicos e os direitos dos voluntários é fundamental. A Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha, ressalta a importância de manter a integridade dos testes e dos participantes.
Durante os debates no Congresso, houve a remoção de pontos sensíveis do projeto, como a isenção dos patrocinadores em arcar com os custos dos ensaios, e a inclusão de garantias aos voluntários de acesso às drogas testadas por até cinco anos após o início de sua disponibilização comercial. Esta atualização do marco regulatório promete impulsionar a pesquisa científica no Brasil e fortalecer sua presença no cenário internacional.
Fonte: @ Veja Abril
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