Conselheiros viram que dados não provam eficácia do medicamento em pacientes com estresse pós-traumático: efeitos cardíacos colaterais.
A substância psicodélica MDMA não obteve o respaldo dos consultores do órgão regulador dos EUA para o tratamento de uma forma de doença mental, um contratempo para os pacientes e para aqueles que defendiam por melhores alternativas terapêuticas. Os conselheiros da Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa no Brasil) votaram por 9 a 2 para concluir que os dados apresentados pela Lykos Therapeutics não foram capazes de demonstrar a eficácia do medicamento em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
No entanto, o uso recreativo do ecstasy e da molly continua sendo uma preocupação de saúde pública, destacando a importância de pesquisas e regulamentações rigorosas para garantir a segurança e o bem-estar da população. É fundamental considerar os potenciais impactos do uso indiscriminado dessas substâncias e promover uma abordagem equilibrada em relação às drogas psicodélicas, como a MDMA.
Discussão sobre o MDMA e suas implicações na terapia assistida
O MDMA, também conhecido como ecstasy ou molly, tem sido objeto de discussão em um painel que votou por 10 a 1 sobre a insuficiência de um programa de segurança para proteger os pacientes dos riscos potenciais da terapia. A agência em questão não é obrigada a seguir os conselhos dos consultores, mas geralmente o faz. O painel expressou preocupações abrangentes, desde a concepção e condução dos ensaios até o potencial de danos ou abusos em pacientes vulneráveis.
Além disso, surgiram inquietações sobre os efeitos colaterais cardíacos associados ao MDMA e a possibilidade de uma aprovação resultar em um aumento do desvio do MDMA para uso recreativo. Rajesh Narendran, psiquiatra do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh e presidente do painel, destacou a existência de lacunas nos dados disponíveis. Ele questionou a eficácia do medicamento com base nas informações apresentadas.
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A FDA está sob pressão para aprovar medicamentos para tratar o TEPT, uma doença mental que pode se desenvolver após eventos traumáticos. Cerca de 13 milhões de americanos sofrem de TEPT anualmente, e as opções de tratamento são limitadas. O Departamento de Assuntos de Veteranos está se preparando para uma possível aprovação da terapia assistida por MDMA, montando uma força-tarefa para distribuição do medicamento em veteranos.
Empresas como Mind Medicine, Atai Life Sciences e Compass Pathways estão trabalhando no desenvolvimento de medicamentos psicodélicos para uso médico. A remoção do MDMA do mercado pode aumentar o interesse em drogas recreativas para usos convencionais. Os psicodélicos são substâncias poderosas que afetam o humor, a percepção e os processos cognitivos.
Atualmente, o MDMA é classificado como uma droga de categoria 1 pela Drug Enforcement Administration, ao lado de substâncias como heroína e LSD, devido ao alto risco de abuso ou dependência. Críticos questionam a validade dos estudos sobre o MDMA, levantando preocupações sobre a distinção entre o medicamento e o placebo devido aos efeitos psicodélicos. Questões de segurança do paciente e a participação dos terapeutas também são temas de controvérsia.
Fonte: @ Info Money
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